一、空氣凈化 ：1 、整體凈化：可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側全面地以同速流向另一側，使室內產生的塵粒或細菌不會向四周擴散而被平推出室外，而達到好的除菌效果。 2 、局部凈化： ⑴潔凈層流罩：潔凈層流罩是醫院局部空氣凈化裝置。一般可構成垂直層流方式，四周用透明圍幕。整個罩內可保持高潔凈度（萬級至百級）空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護，所以也稱無菌病床層流罩。 ⑵凈化操作臺：采用水平或垂直層流方式凈化箱體內的空氣，可使操作臺內凈化達到很高級別。 ⑶靜電吸附除菌凈化技術：靜電吸附除菌是利用工業電除塵的原理，在小型化技術方面有所創新。①采用細線放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級線裝置；②采用鏡象力荷電吸附作用。 目前有一種三級凈化裝置，即預過濾 - 高效過濾 - 活性炭吸附，組合式正離子靜電吸附除菌，并采用大風量空氣凈化，以保證室內空氣凈化次數，較好地解決了醫院重點部門如手術室、 ICU 、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續消毒問題，可使醫院室內空氣的凈化潔凈度達到 10 萬級 ~1 萬級。 ⑷負離子凈化技術：負離子是一種帶負電的化學基團，能發生可逆性變化，存在時間極短，本身并無殺滅微生物的能力，主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結合，形成多個顆粒凝聚變大從而迅速沉降，使空氣達到凈化的目的。空氣中負離子只有在具備某些化學性...
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2018
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無塵車間里存在大量可以節約能源的地方，例如暖氣、通風和空調（HVAC）、工藝冷卻、壓縮空氣以及一些其他的設施。 HVAC系統消耗的電力超過了整座晶片制造廠用電量的一半。之所以造成大量浪費電力及HVAC的容量過剩，很大程度上是因為在設計和建造工廠時走捷徑，盡可能地壓縮前期投入，而不顧后期運行費用。高效率的設計和高效率設備需要很大的前期投入。那種“小處節約大處浪費”的所謂捷徑和削減成本，會造成工廠的運行性能降低和能耗增加。 對已建成工廠的改建通常會陷入到毫無意義的經濟漩渦當中。那怎樣才能讓無塵室更加節能呢？咱們往下看。 一、 低斷面風速設計 斷面風速就是空氣處理部件中空氣經過過濾器或者加熱/冷卻盤管的速度。 大部分工程師根據“經驗”把空氣處理器設計成500英寸/分鐘。這樣的設計雖然節省時間，但是卻增加了運作費用。在低斷面風速（LFV）設計中，使用更大的空氣處理器和更小的風機，從而降低空氣的流速，降低能耗和設壽命成本。 壓降決定了風機的能量損耗。由“平方定則”可知壓降與速度下降的平方成正比。如果斷面風速降低20%，那么壓降將下降36%；如果斷面風速降低50%，壓降將下降四分之三。根據“立方定則”，風機能耗的變化與流量變化的立方成正比。如果空氣流量降低50%，風機能耗將下降88%。 因此，較大尺寸的空氣處理器、較大的過濾器和盤管面積消耗較少的風機能量，可以使用比較小的...
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1.引言 潔凈廠房是指廠房內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動、照明、靜電控制在某一需要的范圍內，并排除其空氣中的有害空氣、微粒子、細菌等污染物，不論外在空氣條件如何變化，其廠房內均能維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等的廠房。潔凈廠房的主要作用就是在一個特殊凈化要求的生產環境中制造出優良的產品，其重要性也越來越多地被人們所認識和接受。隨著我國國民經濟的發展、社會的進步和人民生活水平的提高，潔凈廠房已廣泛應用于醫藥、電子、生物、食品、航空、航天、精密儀器制造等各行各業中。 潔凈廠房生產工藝對密閉性能有著特殊要求，廠房內空間密閉、平面布置曲折、風管交錯連通、復合裝修材料復雜，有的生產過程中使用易燃易爆物質，一旦發生火災，熱量難于散發，人員不便于疏散，風管大量布置造成火勢迅速蔓延，有的廠房內部還設有大量的昂貴儀器和設備，極易造成重大的人員傷亡和財產損失。從國內外相關資料來看，廣東潔凈廠房的火災案例也不少。深圳龍崗2·11特大火災事故就是一個典型的例子，2007年2月11日下午2時15分，深圳市龍崗區坪地街道六聯社區的洋華高新科技廠發生特大火災事故，事故造成10人死亡、9人受傷的嚴重后果，直接財產損失達968....
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通風空調系統（ＶｅｎｔｉｌａｔｉｏｎＡｉｒ－ｃｏｎｄｉｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍ）簡稱ＶＡＳ，眾多的人長期生活在ＶＡＳ環境中，統計數字表明，現代人７０％～９０％的時間是在室內度過的，因此室內空氣質量潛在或直接影響到人們的身體健康和工作效率，而對于有潔凈要求的車間來說，則直接影響產品的品質。隨著人們生活水平的提高，隨著高新技術發展的要求，健康空調這一概念正在逐漸進入人們的視野。健康空調是在傳統舒適性空調的基礎上通過改善室內空氣品質達到人體健康的目的而提出的新概念。隨著對室內空氣質量要求的不斷提升，空調不再僅是制冷制熱的室內溫度調節器，而是改善室內空氣質量和健康環境的系統調節器，空調應該帶給每一個人全面健康的生活空間。小到家用的負離子空調機及其它可以優化室內空氣的潔凈空調機系列，大到藥廠、電子廠房、精密儀器生產廠房的凈化空調機組，無一不是為了提供一個高品質、高性能的空氣環境。目前普通空調機幾十年來發展的基點是千方百計地提高性能，無論是空調箱的部件制作、設計參數的確定、功能段的編排還是系統設計，都是以提高熱濕交換效率為中心。但這些措施往往忽視了微生物污染的控制和凈化除塵、除菌要求。而空調系統也存在著諸多的問題：新風的質和量難以滿足要求；空氣過濾器達不到凈化空氣的實效；室外空氣中的某些空氣質量指標已超過室內空氣質量的控制指標；風機盤管系統是用水管代替風管，將空氣的熱濕處理和過濾移到室內等等，這些...
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2017
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G M P 為藥品生產質量管理規范的簡稱。是一整套保證藥品質量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠房作為生物制品的生產場所, 是應用G M P 要求進行控制的重點。因此, 生物制品潔凈廠房的建筑設計要體現出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產提供一個合理合格穩定的環境。蘭州生物制品研究所近年來的一些高標準廠房的建設及使用, 如世行貸款疫苗項目、流感診斷等改造項目、潔凈動物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經驗。 G M P 在這方面的要求可歸納為: 良好的室外環境及大氣狀況, 與廠區內其它單元之間的銜接隔離, 協調的互不干擾的室外交通組織。潔凈廠房的總圖設計關系到潔凈區的等級保障, 設備的運行維護及生產質量的管理, 這項工作的特殊性主要體現在場地選擇和場地分區交通組織兩個方面。1.1 大氣環境因素及場地選擇 根據有關資料, 在潔凈廠房潔凈區安裝高效過濾器的的情況下, 室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內的濃度影響不大,但多塵的室外環境會增大高效過濾器的負擔, 使廠房的運行維護費用及能耗增大, 因此潔凈廠房宜設置大氣污染...
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新型冠狀病毒疫情爆發以來，口罩成了每個人的必需品。隨著國內企業開始“復工復產”以及國外疫情的迅速擴散，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當下面臨的最現實緊迫的問題。為此，出現了很多新的口罩生產企業。市面上口罩的分類也較多，有普通一次性防塵口罩、普通防護口罩、醫用護理口罩、醫用外科口罩等等。口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護口罩和醫用口罩。普通裝飾用口罩主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；勞動防護口罩主要用于勞動生產時，防塵、防有害氣體等，屬于特種勞動防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限。這二種口罩不需要申請注冊證和醫療器械生產許可證。對新型冠狀病毒有防護作用的是醫用口罩。醫用口罩又分為三個小類。1、醫用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的創面，并阻止病人的體液向其他人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬于醫用外科口罩。2、醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒...
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2020
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潔凈室污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產生活的必須載體，在生產用水的過程中水的揮發和使用能產生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個角落。因此，在潔凈室設計和使用過程中，通常是要求嚴格的管理。下面來簡要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。1、水的凈化：醫藥工業工藝用水分為飲用水、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。制劑生產用水，從開始應用自來水，進一步采用了純水（包括去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是還規定了滅菌鍋和滅菌產品的冷卻用水。通常工業用原水為自來水，它是用天然水在水廠經過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業標準來衡量，其中仍然含有不少雜質，主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。溶解的無機物是純水處理的主要對象之一：它們表現為等當量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物，如油脂碳氫化合物、工業有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產物等，其特點是不帶電，但極微細。微細顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數量眾多，而且水的處理設備以及分配系統等各個部位都不斷產生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質膠體等。它們的粒徑比微細顆粒要小得多。微生物包括細菌、浮游生物及藻類。其中特別是...
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一、生產企業的環境及管理要求按照《醫療器械分類目錄》，一次性醫用口罩屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械生產的生產企業，需要取得《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》。1、生產環境方面，要取得以上證件需要有能夠滿足《醫療器械生產質量管理規范》要求的潔凈生產車間，生產車間潔凈度等級為十萬級，同時需具備滿足產品檢驗要求的檢驗室，一般需無菌室、微生物限度室、陽性對照室及輔助房間，檢驗室為萬級潔凈度。2、質量管控方面，要有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；有符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。二、醫用口罩相關國家標準普通醫用口罩執行醫藥行業推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫用口罩》，一般應用于普通的醫療環境中， 防護等級最低。醫用外科口罩執行醫藥行業強制標準 YY0469《醫用外科口罩技術要求》，一般應用于有體液、血液飛濺的環境里，如醫院手術室， 防護等級中等。醫用防護口罩執行國家強制標準 G...
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1 前 言近年來，潔凈空調技術發展迅速，人們逐漸意識到居室和環境衛生的特殊重要性。潔凈空調技術在醫療和微電子領域中的應用日益廣泛和深入。2 特 點本施工工法為潔凈空調安裝提供了正確的指導，較傳統的施工方法有很高的可靠性，具有一定的先進性。本施工工法能夠很好的保證工程施工質量、施工安全和文明施工，避免了施工質量達不到設計要求的問題，具有一定的社會效益和環保效益。3 適用范圍本工法適用于科研、醫療、高科技產品生產、實驗室以及電子產品、精密儀器等生產領域凈化通風管道、凈化設備以及凈化空調配件的安裝。4 施工工藝流程及操作要點4.1 施工安裝要求凈化空調系統的施工安裝是潔凈廠房施工建造的重要組成部分，必須按照潔凈廠房工程的整體施工要求、計劃進度和潔凈室特有的施工程序進行組織安排，其施工安裝要求如下。1 應按潔凈室工程的整體施工程序、計劃進度組織安排施工，并注意與土建工程施工及其他專業工種的相互配合。施工過程中按規定做好與各專業工程之間的交接，并相互保護好施工的“成品”，認真辦理與業主或監理之間必要的交接手續和簽署記錄文件。2 按照《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71—90）、《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243—2002）的有關規定，進行凈化空調系統的施工安裝、風管及附件的制作、設備和管道等的安裝、檢查驗收、測試等。3...
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2017
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氣鎖室一般設在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于 0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門均應始終保持在關閉狀態。若面積為 2 m2的區域的某扇門處于打開狀態，則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達約3500 m3/h；若面積為 2 m2的區域的某扇門處于關閉狀態，則僅會有 160m3/h 空氣通過該門的裂縫漏出，用以阻止微粒進入。 氣鎖室還可以： -保持兩個區域之間的壓降 - 提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄一《無菌醫藥產品的生產》將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝” 。 -采用小容量設計。 其風量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常；因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到最低水平。該原理已經在歐盟《GMP》附錄一《無菌醫藥產品的生產》中給出了例證： “更衣室的最后一段應保持在靜態，并應具備與其所導向區域相同的等級” 。也就是說，在通往較清潔的潔凈室的門被打開時，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。&...
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